BRASÍLIA— A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou nesta quinta-feira à Fiocruz e ao Instituto Butantan um ofício cobrando o fornecimento de dados pendentes para análise do órgão para a autorização emergencial de uso das vacinas contra a Covid-19.  Em nota, a Anvisa indica que o prazo de dez dias, previsto inicialmente, poderá ser estendido caso não haja entregas das informações.

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No início da semana, a agência divulgou nota anunciando que decidirá se concede ou não autorização emergencial aos imunizantes no próximo domingo. As duas instituições que entraram com o pedido, no entanto, ainda não encaminharam todos os dados necessários à análise. Segundo a Anvisa, faltam dados “essenciais e condicionantes” para a análise dos pedidos.

“As documentações técnicas faltantes e incompletas, comprometem a análise e o tempo de decisão da agência. Conforme amplamente comunicado, o prazo de 10 (dez) dias não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que é o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes”, diz a nota.

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Do Instituto Butantan a Anvisa aguarda o envio de dados que possibilitem a análise dos resultados de eficácia dos testes de fase 3, quando a vacina é amplamente testada em humanos. Os dados foram anunciados publicamente na última terça-feira.

Também faltam complementos relacionados ao estudo de imunogeinicidade,  elemento da pesquisa que informa sobre a capacidade do imunizante em produzir resposta. De acordo com o painel da Anvisa, 40,92% dos dados apresentados já tiveram análise concluída, outros 29,32% estão em andamento e 29,76% pendentes.

A Fiocruz, por sua vez, ainda não forneceu à Anvisa dados sobre ” comparabilidade, estabilidade e transporte” da vacina. A Fiocruz ainda não enviou, por exemplo, informações sobre a estabilidade da vacina a curto prazo em condições específicas de armazenamento. A fundação também não informou sobre as diferenças entre as vacinas produzidas pelo Instituto Serum, na Índia, e o imunizante produzido diretamente pela AstraZeneca.

A Fiocruz já teve 32,6% dos dados com análise concluída, 36,11%  estão em andamento e 31,29% das informações seguem pendentes de complementação.